GMP潔凈車(chē)間
產(chǎn)品分類(lèi)：GMP潔凈車(chē)間工程
添加時(shí)間：2024/7/31 11:10:26
- 產(chǎn)品介紹
GMP潔凈車(chē)間
生物制藥企業(yè)GMP凈化車(chē)間建設(shè)的目的是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥企業(yè)GMP凈化車(chē)間技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的主要手段之一。
GMP車(chē)間，凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造。
地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
■廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及GMP所要求的空氣潔凈級(jí)別合理布局，做到人、物流分開(kāi)，流程順暢、短捷、不交叉；
■在滿足工藝條件的前提下，有潔凈級(jí)別要求的房間按下列要求布置：
（1）潔凈級(jí)別高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員最少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房；
（2）不同潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）宜按潔凈度等級(jí)的高低由里及外布置；
（3）空氣潔凈度等級(jí)相同的潔凈室（區(qū)）宜相對(duì)集中；
（4）不同潔凈級(jí)別的潔凈室之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施，如設(shè)置更衣 間、緩沖間，傳遞窗等。
■更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響；
■廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施；
■潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔；
■潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。
■輸送人員和物料的電梯宜分開(kāi)。電梯不宜設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)，需要設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)氣閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度等級(jí)的措施；
廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施；動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。
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藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度等級(jí) |
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凈化級(jí)別 工序 藥品分類(lèi) |
空氣潔凈度等級(jí) |
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100級(jí) |
10000級(jí) |
100000級(jí) |
300000級(jí) |
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無(wú) 菌 藥 品 |
最終滅菌藥品 |
大容量注射劑 （≥500ml）灌封 （背景為10000級(jí)） |
1.注射劑稀配、濾過(guò) 2.小容量注射型灌封 3.直接接觸藥品 的包裝載量的最 終處理 |
注射劑濃配或采用密 閉系統(tǒng)的稀配 |
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非最終滅菌藥品 |
1.灌裝前不需除菌過(guò)濾的藥液配制 2.注射劑的灌封、分裝和壓塞 3.直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境（或背景為10000級(jí)） |
灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液配制 |
1.壓蓋 2.直接接觸藥品的包裝材料的最后一次清洗 |
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其它無(wú)菌藥品 |
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供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝 |
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原 料 藥 品 |
無(wú)菌原料藥 |
精致、干燥、包裝的暴露環(huán)境（背景為10000級(jí)） |
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非無(wú)菌原料藥 |
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精致、干燥、包裝的暴露環(huán)境 |
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生 物 制 品 |
灌裝前不經(jīng)除菌過(guò)濾的制品 |
配制、合并、灌封、凍干、加塞、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅火劑等 |
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灌裝前經(jīng)除菌過(guò)濾的制品 |
灌封 |
配制、合并、精制、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑、除菌過(guò)濾、超濾等 |
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口服制劑 |
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發(fā)酵、培養(yǎng)塞閉系統(tǒng)（暴露部分需無(wú)菌操作） |
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酶聯(lián)免疫吸附試劑 |
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包裝、配液、分裝、干燥 |
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體外免疫試劑 |
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生產(chǎn)環(huán)境 |
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深部組織和大面積體表創(chuàng)傷用制品 |
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配制、灌裝 |
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